Anvisa reclassifica canabidiol e libera uso da substância como medicamento Divulgação/Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (14), por unanimidade, a reclassificação do canabidiol como medicamento de uso controlado e não mais como substância proibida. A decisão foi tomada durante reunião da diretoria colegiada na sede da agência, em Brasília.
A maior parte dos diretores da agência ressaltou que não há relatos de dependência relacionada ao uso de canabidiol e que há diversos indícios registrados na literatura científica de que a substância auxilia no tratamento de enfermidades como a epilepsia grave.
Os diretores também ressaltaram que a reclassificação permite que as famílias ajam na legalidade, além de incentivar pesquisas sobre o tema. A Anvisa iniciou a discussão sobre a possibilidade da reclassificação da substância em maio de 2014. Na época, não houve decisão terminativa sobre a questão. Desde então, a agência vem autorizando a liberação de importação do canabidiol em caráter excepcional.
Até o momento, o governo federal recebeu 374 pedidos de importação para uso pessoal. Desses, 336 foram autorizados, 20 aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados e 11 estão em análise pela área técnica. Há ainda sete arquivamentos, sendo três mandados judiciais cumpridos, duas desistências e três mortes de pacientes após a entrada do pedido.
Mesmo com a retirada do canabidiol da lista de substâncias proibidas, famílias de pacientes ainda terão que solicitar à Anvisa uma autorização para importar produtos à base de CBD. Isso ocorre porque não há registro de medicamentos ou produtos semelhantes no Brasil. Para facilitar o processo de importação, a Anvisa anunciou que vai fazer uma nova resolução sobre o tema. A ideia é elaborar uma lista com produtos mais usados pelos pacientes e que já tiveram autorizações anteriores da agência
Apesar de não haver uma mudança imediata no processo de importação, a expectativa é que mais médicos passem a receitar o produto e que haja maior incentivo para pesquisa da substância A liberação também abre mais espaço para que laboratórios possam pleitear na Anvisa o registro de medicamentos e produtos à base de canabidiol
EXIGÊNCIAS DA ANVISA DADOS DO PACIENTE
Pacientes ou familiares preenchem um formulário com pedido de importação excepcional
RECEITA MÉDICA
Em seguida, apresentam a receita médica, que deve conter nome do paciente e do produto, dose indicada, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico
DIAGNÓSTICO E JUSTIFICATIVA
Também é exigido um laudo médico contendo o nome da doença, a descrição do caso e a justificativa para usar o produto e não outros tratamentos convencionais
TERMO DE RESPONSABILIDADE
Médicos e pacientes devem ainda assinar um termo em que afirmam estar cientes que o tratamento à base de canabidiol ainda não tem eficácia comprovada A autorização para importação é válida por um ano. Caso queiram fazer um novo pedido neste período, pacientes precisam enviar um e-mail para [email protected] com a nova receita médica
SCORE
Até o início deste ano, a Anvisa recebeu 374 pedidos de importação de medicamentos e produtos à base de canabidiol. Destes, 336 foram autorizados 20 aguardam o cumprimento de exigências para importação
